制藥廠實(shí)踐報(bào)告[1]

學(xué) 院
專 業(yè) 制藥工程
班 級
學(xué) 號
姓 名
起訖日期

年 月

第一部分，工廠實(shí)習(xí)報(bào)告
十二月二十二號我們懷著激動的心情來到了南京康海、思科藥業(yè)有限公司。這是我第一次進(jìn)入制藥企業(yè)進(jìn)行實(shí)習(xí)，開始我們在陳總的帶領(lǐng)下來到了思科藥業(yè)大樓，通過介紹了解到這幢樓的一樓是天地欣的生產(chǎn)廠房，二樓是公司的研發(fā)中心，三樓是管理人員辦公的地方。我們直接上了三樓來到了會議室，在這里帶領(lǐng)我們這次實(shí)習(xí)的殷總首先說了一下我們的實(shí)習(xí)安排：十二月二十二號和二十三號上午在會議室做GMP的一個(gè)簡單的培訓(xùn)，二十三號下午參觀藥廠。
首先殷總先放了個(gè)短片讓我們了解了一下公司的大概情況，我們了解到南京康海、思科藥業(yè)有限公司系新加坡上市公司――綠葉制藥集團(tuán)有限公司旗下的兩個(gè)全資子公司，是致力于腫瘤等領(lǐng)域藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國家級高新技術(shù)制藥企業(yè)。公司位于國家級開發(fā)區(qū)――南京高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，占地面積2.6萬多平方米，現(xiàn)有員工近400人。其中，擁有研究生以上學(xué)歷、高級職稱及多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的高級人才近30名，大專以上學(xué)歷占員工人數(shù)65％以上，專業(yè)為客戶服務(wù)的營銷隊(duì)伍180人。
公司現(xiàn)有自主研發(fā)生產(chǎn)的藥品包括“力撲素”（注射用紫杉醇脂質(zhì)體）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地達(dá)”（注射用氨磷?。┑?。其中，“力撲素”的研發(fā)技術(shù)水平達(dá)到了國內(nèi)、國際領(lǐng)先水平，是國際上唯一一個(gè)已上市的脂質(zhì)體劑型的紫杉醇，獲得了國家六部委“優(yōu)秀新產(chǎn)品”等系列獎項(xiàng)，同時(shí)也擁有多項(xiàng)國際及國內(nèi)發(fā)明專利?！疤斓匦馈笔菄鴥?nèi)首家生產(chǎn)的“香菇多糖凍干粉針劑”，為重點(diǎn)國家級火炬計(jì)劃項(xiàng)目，獲得中國高新技術(shù)、新產(chǎn)品博覽會金獎、江蘇省科技進(jìn)步一等獎、江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化優(yōu)秀項(xiàng)目獎等八種獎項(xiàng)及證書?！疤斓剡_(dá)”是世界首家上市的氨磷汀粉針劑劑型，獲科技部中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目無償資助。氨磷汀為美國FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)廣譜細(xì)胞保護(hù)劑，用于多種腫瘤的輔助治療。公司產(chǎn)品在全國數(shù)百家大中型醫(yī)院得到廣泛使用，獲得醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可，有著廣闊的市場前景。
公司于 2004 年 8 月份經(jīng)過專家論證和主管部門的批準(zhǔn)，正式承擔(dān)了江蘇省科技廳“江蘇省脂質(zhì)體藥物工程技術(shù)研究中心”的建設(shè)任務(wù)，該中心擁有國內(nèi)一流的工程技術(shù)研究、開發(fā)、設(shè)計(jì)和試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，具有較完備的工程化綜合配套條件，通夠提供多種綜合性服務(wù)，并與國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、高等院校及省內(nèi)相關(guān)企業(yè)緊密聯(lián)系，對本行業(yè)發(fā)展具有明顯帶動作用，同時(shí)具有自我良性發(fā)展機(jī)制的科研開發(fā)實(shí)體。該中心的建立將極大的促使我公司在脂質(zhì)體藥物技術(shù)的研究的水平，確立我公司在脂質(zhì)體藥物研發(fā)方面國內(nèi)領(lǐng)先的地位。
康海、思科藥業(yè)現(xiàn)擁有國內(nèi)發(fā)明專利十項(xiàng)、國際 PCT 發(fā)明專利三項(xiàng)。并在十七個(gè)國家和地區(qū)申請了國際發(fā)明專利，承擔(dān)了包括重點(diǎn)火炬計(jì)劃項(xiàng)目在內(nèi)的國家級項(xiàng)目 4 項(xiàng)、省、市級科技計(jì)劃項(xiàng)目十余項(xiàng)，先后被南京市政府評為“建設(shè)新南京有功單位”和“建設(shè)新南京先進(jìn)單位”等諸多榮譽(yù)。
公司堅(jiān)持“以人為本、創(chuàng)新為魂”及“專業(yè)技術(shù)服務(wù)于人類健康”的經(jīng)營理念，以健康產(chǎn)業(yè)為主線，以制藥業(yè)為中心，堅(jiān)持走開拓、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新的經(jīng)營之路，使企業(yè)駛?cè)肓夹园l(fā)展軌道。公司把“質(zhì)量是患者的生命，質(zhì)量是企業(yè)的生命”作為產(chǎn)品質(zhì)量方針，力求產(chǎn)品的穩(wěn)定可靠，努力用我們的智慧和專業(yè)技術(shù)為千家萬戶帶來幸福安康!
短片結(jié)束后我們就開始了GMP的一個(gè)簡單的培訓(xùn)，GMP就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立的目的是為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。經(jīng)過一天半的學(xué)習(xí)使我們對GMP有了一個(gè)大概的了解。GMP各要素也可歸納為： 人、機(jī)、料、法、環(huán)人（機(jī)構(gòu)與人員）
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及相應(yīng)的機(jī)構(gòu)。明確各?機(jī)構(gòu)和人員是組成企業(yè)的有機(jī)體，企業(yè)是依靠各部門和人員運(yùn)作，人則是具體的執(zhí)行者。因此，講人同時(shí)包括了企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)。
機(jī)（廠房與設(shè)施、設(shè)備）
機(jī)：就是用于產(chǎn)品形成所涉及的所有設(shè)備、設(shè)施，也就是常說的硬件。硬件是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)平臺。沒有硬件，根本無法談及GMP的實(shí)施。我們的設(shè)施、設(shè)備涉及非常廣泛，包括廠房實(shí)施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等。
內(nèi)容有設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全